由于醫(yī)療器械的特殊性，在需要嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行申報。特別是標(biāo)識、注冊證等。經(jīng)常會有一些設(shè)備在檢驗時是不通過的。
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1、注冊
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國家藥監(jiān)總局注冊或備案，取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書》，方能進(jìn)口。
2、標(biāo)簽
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。中文標(biāo)簽在注冊時，已經(jīng)獲得藥監(jiān)總局行政審批，不可隨意更改。
3、檢驗
出入境檢驗檢疫局依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。藥監(jiān)總局會及時向質(zhì)檢總局通報進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進(jìn)口口岸出入境檢驗檢疫局要及時向所在地地市級藥監(jiān)局通報進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。
4、強(qiáng)制性認(rèn)證
列入《實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》的進(jìn)口醫(yī)療器械，需要通過國家認(rèn)監(jiān)委的強(qiáng)制性認(rèn)證，并取得認(rèn)證證書。出入境檢驗檢疫局在進(jìn)口時，將實施入境驗證。
5、醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)
進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)入中國境內(nèi)，還需要經(jīng)過報檢報關(guān)環(huán)節(jié)(由我司進(jìn)行進(jìn)口報關(guān)代理環(huán)節(jié))。列入《法檢目錄》的進(jìn)口醫(yī)療器械，出入境檢驗檢疫局可簽發(fā)《入境貨物檢驗檢疫證明》。
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